reklama

Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych

projekt ustawyuchwalonyprojekt rządowy

projekt dotyczy wprowadzenia jednolitej analizy klinicznej na szczeblu europejskim, co pozwoli przyspieszyć procedury refundacyjne; Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji będzie realizowała zadania, które wynikają z rozporządzenia UE w sprawie oceny technologii medycznych. Nowe przepisy realizują działania deregulacyjne rządu.

W skrócie

Projekt wykonuje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 dotyczące wspólnej oceny technologii medycznych. Dotyczy wnioskodawców ubiegających się o refundację lub podwyższenie ceny oraz Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Umożliwia pominięcie analizy klinicznej, jeśli odpowiednie dane złożono już na szczeblu Unii Europejskiej, a także nakazuje uwzględniać wspólne raporty kliniczne w krajowej ocenie i określa nowe zadania Agencji.

Wnioskodawca może nie składać analizy klinicznej, jeśli unijne dane dotyczą tego samego wskazania i populacji docelowej oraz spełniają wymagane kryteria.
Krajowa ocena refundacyjna ma uwzględniać raporty ze wspólnych ocen klinicznych i informacje z unijnej platformy informatycznej.
Do dokumentacji i analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji mają być dołączane oraz podsumowywane raporty ze wspólnych ocen klinicznych.
Agencja ma przekazywać grupie koordynacyjnej informacje o krajowej ocenie w terminie 30 dni od jej zakończenia.

Streszczenie przygotowała automatycznie sztuczna inteligencja na podstawie opisu Kancelarii Sejmu i treści druku. Może zawierać nieścisłości - rozstrzyga treść druku.

Przebieg prac

25.06.2025Projekt wpłynął do Sejmu druk nr 1429
07.07.2025Skierowano do I czytania w komisjach
07.07.2025Skierowanie komisja: Komisja Zdrowia
07.07.2025Skierowanie komisja: Komisja do Spraw Deregulacji
22.07.2025I czytanie w komisjach
22.07.2025Praca w komisjach po I czytaniu
22.07.2025Sprawozdanie komisji druk nr 1507 sprawozdawca: Weronika Smarduch (PDF) (otwiera się w nowej karcie)
24.07.2025II czytanie na posiedzeniu Sejmu posiedzenie nr 39 decyzja: niezwłocznie przystąpiono do III czytania
25.07.2025III czytanie na posiedzeniu Sejmu posiedzenie nr 39 decyzja: uchwalono (PDF) (otwiera się w nowej karcie)
25.07.2025Głosowanie Przyjęte Głosowanie: za 259, przeciw 4, wstrzymało się 167
31.07.2025Stanowisko Senatu
04.08.2025Ustawę przekazano Prezydentowi do podpisu
25.08.2025Prezydent podpisał ustawę
Uchwalono

Głosowania w tej sprawie

25.07.2025, posiedzenie 39, nr 77
Głosowano nad całością rządowego projektu ustawy zmieniającej przepisy o refundacji leków i świadczeniach opieki zdrowotnej. Projekt dotyczy wspólnej europejskiej analizy klinicznej i zadań Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
Pkt. 39 Sprawozdanie Komisji o rządowym projekcie ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (druki nr 1429 i 1507)

Przyjęte głosowanie nad całością projektu - całość projektu ustawy

za 259, przeciw 4, wstrzymało się 167

Zdania oznaczone AI przy głosowaniach przygotowała automatycznie sztuczna inteligencja na podstawie tytułów i opisów głosowań z Sejmu i mogą zawierać nieścisłości.

Debata

24.07.2025 (18 wystąpień)

Cały dzień posiedzenia

Weronika SmarduchKODziękuję bardzo. Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Mam zaszczyt przedstawić sprawozdanie Komisji do Spraw Deregulacji oraz Komisji Zdrowia o rządowym projekcie...
Patryk WicherPiSDziękuję. Szanowny Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Szanowni Państwo! Generalnie mamy tu do czynienia z unifikacją, ujednoliceniem prawa unijnego...
Iwona Maria KozłowskaKOSzanowny Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Panie Pośle! Bardzo cieszę się z tych słów. Naprawdę. Cieszę się, że w tej ważnej ustawie...
Radosław LubczykPSL-Trzecia DrogaPanie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Szanowni Państwo! Niby jest to ustawa, która dostosowuje przepisy do prawa Unii Europejskiej, bo rzeczywiście tak...
Wioleta TomczakPolska 2050Szanowny Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Mam przyjemność przedstawić stanowisko klubu Polska 2050 w sprawie projektu ustawy o zmianie ustawy o...
Joanna WichaLewicaPanie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! Dzisiejszy projekt ustawy dotyczy tematu, który nie trafia na pierwsze strony gazet, ale który wpływa na to, jak...
Witold TumanowiczKonfederacjaPanie Marszałku! Wysoka Izbo! Rządowy projekt ustawy z druku nr 1429 ma na celu dostosowanie przepisów krajowych do unijnego rozporządzenia dotyczącego wspólnej...
Łukasz ŚciebiorowskiKODziękuję. Panie marszałku! Wysoka Izbo! Rządowy projekt ustawy wprowadza, o czym tutaj mówiliśmy, jednolitą analizę kliniczną na szczeblu Unii Europejskiej...
Iwona Maria KozłowskaKOPanie Marszałku! Wysoka Izbo! W zasadzie chciałabym zapytać pana ministra o możliwości wpływów korporacyjnych. Czy w ogóle jest taka możliwość, aby temu...
Alicja ChybickaKODziękuję. Panie Marszałku! Panie Ministrze! Wysoka Izbo! To jest naprawdę bardzo dobra ustawa, która pozwoli uratować wiele ludzkich istnień. Powiem szczerze...
Marcin JózefaciukniezrzeszeniSzanowny Panie Marszałku! Wysoka Izbo! To kolejny element pakietu deregulacyjnego, który może realnie poprawić dostęp pacjentów do nowoczesnych terapii. Dzięki...
Wioletta Maria KulpaPiSPanie Marszałku! Wysoka Izbo! Z jednej strony projekt zakłada zmiany mające na celu przyspieszenie refundacji, zwiększenie elastyczności procedur czy wsparcie...
Patryk WicherPiSSzanowny Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Panie Ministrze! Szanowni Państwo! Dużo już powiedziano o tej ustawie. Moje pytanie będzie szło w innym kierunku, też...
Krzysztof CiecióraPiSDziękuję. Panie Marszałku! Panie Ministrze! Czy w kontekście tej ustawy, która rzeczywiście jest dobrym projektem umożliwiającym pójście naprzód, myślicie...
Adam LubońskiPolska 2050Dziękuję. Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Panie Ministrze! Choć ta ustawa ma przyspieszyć procedury refundacyjne, pewnie nadal będziemy dostawać od pacjentów...
Piotr Paweł StrachPolska 2050Dziękuję bardzo. Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Jednak Unia Europejska do czegoś się przydaje, jednak wszyscy możemy w końcu powiedzieć, że jest pożyteczna, że...
Lidia CzechakPiSSzanowny Panie Marszałku! Wysoka Izbo! Ta reforma, choć przeprowadzana w duchu deregulacyjnym, musi brać pod uwagę różnice między państwami członkowskimi, jeśli...
Witold TumanowiczKonfederacjaPanie Marszałku! Wysoka Izbo! Na początku odniosę się do wypowiedzi pana posła. Naprawdę nie trzeba być w Unii, żeby przyjmować mądre przepisy i mądre ustawy...

Przebieg procesu na sejm.gov.pl (otwiera się w nowej karcie)

Szczegóły projektu

Druki: nr 1429, 1507
Data wpływu: 25.06.2025
Publikacja: Dz.U. 2025 poz. 1192 (ELI) (otwiera się w nowej karcie)
Sprawozdawca: Weronika Smarduch (druk nr 1507)

Skąd są te dane?

Źródło: System Informacyjny Sejmu, stan danych: 07.10.2026 07:05