Interpelacja nr 17409

Szanowny Panie Ministrze,

w 2021 r. rozpoczęto budowę Centrum Rozwoju i Produkcji Leków Onkologicznych na terenie Tarchomińskich Zakładów Farmaceutycznych „Polfa” SA w Warszawie. Inwestycja o wartości przekraczającej 500 mln zł miała być flagowym projektem zwiększającym bezpieczeństwo lekowe Polski w onkologii - produkcję jałowych leków przeciwnowotworowych w postaci iniekcji, preparatów wysokoaktywnych oraz innych leków parenteralnych, dotychczas w Polsce niewytwarzanych lub wytwarzanych w ograniczonym zakresie.

Według deklaracji przedstawicieli rządu i zarządu spółki uruchomienie centrum planowano na przełom 2024 i 2025 r. W maju 2026 r. - ponad rok po pierwotnym terminie - produkcja na skalę komercyjną nadal nie ruszyła. Polfa Tarchomin jest spółką z udziałem Skarbu Państwa nadzorowaną przez ministra aktywów państwowych.

W związku z tym proszę o odpowiedź na następujące pytania:

Jaki jest aktualny stan zaawansowania projektu - stan techniczny obiektu, instalacja linii produkcyjnych, postęp kwalifikacji (IQ/OQ/PQ) oraz transferów technologii?

Jakie są przyczyny ponad rocznego opóźnienia względem pierwotnego harmonogramu? Czy wynika ono z problemów technicznych, proceduralnych (pozwolenia, rejestracje), finansowych czy z dostaw wyposażenia?

Jaki jest aktualny harmonogram - kiedy planowane jest uzyskanie pozwolenia na użytkowanie, zakończenie walidacji procesów produkcyjnych oraz uruchomienie produkcji seryjnej pierwszej serii leków onkologicznych?

Na jakim etapie znajdują się formalności związane z inspekcją farmaceutyczną - czy spółka złożyła do głównego inspektora farmaceutycznego wnioski niezbędne do uruchomienia produkcji, w tym wniosek o zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych, czy Główny Inspektorat Farmaceutyczny przyjął te wnioski oraz czy zaplanowano lub przeprowadzono inspekcję GMP?

Jakie działania podjął minister aktywów państwowych jako sprawujący nadzór właścicielski w celu przyspieszenia realizacji tej inwestycji?

Czy opóźnienie wpływa na bezpieczeństwo lekowe Polski w obszarze onkologii i czy rozważane są dodatkowe mechanizmy wsparcia finalizacji projektu?

Jakie leki onkologiczne i w jakich rocznych wolumenach centrum ma produkować po pełnym uruchomieniu?

Z wyrazami szacunku

Janusz Cieszyński