Interpelacja nr 19628

Szanowna Pani Minister,

zwracam się z interpelacją w sprawie utrzymującego się braku dostępności produktu leczniczego DISULFIRAM WZF (100 mg, tabletki do implantacji, opakowanie 10 tabletek) stosowanego pomocniczo w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Produkt posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr R/1038, a podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA.

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Disulfiram WZF jest przeznaczony do stosowania pomocniczego w leczeniu uzależnienia od alkoholu u wybranych i współpracujących pacjentów, wraz z odpowiednim leczeniem wspomagającym. Lek wszczepia się podpowięziowo w liczbie 8-10 tabletek, a zabieg może zostać powtórzony po 8 miesiącach.

Od wielu miesięcy pacjenci mają jednak poważne trudności z nabyciem tego produktu. Publicznie dostępne systemy monitorowania dostępności leków nadal wskazują na jego niedostępność w uczestniczących w nich aptekach.

Szczególnego znaczenia nabiera w tym kontekście odpowiedź Ministerstwa Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2026 r. na interpelację nr 18953.

Ministerstwo poinformowało w niej, że na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych prowadzone było postępowanie administracyjne dotyczące zmian w procesie wytwarzania produktu Disulfiram WZF oraz metod sterylizacji substancji czynnej.

Według informacji przekazanych przez ministerstwo prezes URPL wezwał podmiot odpowiedzialny do przedstawienia dodatkowych informacji oraz uzupełnienia dokumentacji niezbędnej do potwierdzenia spełnienia aktualnych wymagań jakościowych.

Co szczególnie istotne, ministerstwo poinformowało, że postępowanie administracyjne miało zostać zakończone do dnia 31 sierpnia 2026 r.

Termin ten już upłynął.

Powstaje zatem zasadnicze pytanie, czy postępowanie rzeczywiście zostało zakończone, jakie rozstrzygnięcie zostało wydane i – przede wszystkim – co oznacza ono dla pacjentów oczekujących na ponowne pojawienie się produktu w aptekach.

Problem jest tym poważniejszy, że na polskim rynku nie ma prostego zamiennika Disulfiramu WZF w tej samej postaci farmaceutycznej i przeznaczonego do tej samej drogi podania. Dostępne produkty doustne zawierające disulfiram różnią się postacią farmaceutyczną, sposobem podawania oraz sposobem prowadzenia terapii, dlatego nie powinny być automatycznie traktowane jako równoważny zamiennik tabletek przeznaczonych do implantacji.

Jednocześnie brak produktu trwa już od wielu miesięcy, a wcześniej przekazywane informacje dotyczące przewidywanego terminu wznowienia dostaw nie doprowadziły do faktycznego przywrócenia jego regularnej dostępności.

W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:

Czy postępowanie administracyjne prowadzone przez prezesa URPL w sprawie zmian dotyczących produktu Disulfiram WZF zostało zakończone do 31 sierpnia 2026 r., zgodnie z informacją przekazaną przez Ministerstwo Zdrowia w odpowiedzi na interpelację nr 18953?

Jeżeli postępowanie zostało zakończone, proszę o wskazanie:

daty jego zakończenia,

rodzaju wydanego rozstrzygnięcia,

jego najważniejszych skutków dla możliwości wznowienia wytwarzania i wprowadzania produktu do obrotu.

Jeżeli postępowanie nie zostało zakończone do 31 sierpnia 2026 r., jakie były przyczyny niedotrzymania wskazanego przez ministerstwo terminu i jaki jest obecnie przewidywany termin wydania rozstrzygnięcia?

Czy nowe miejsce wytwarzania Disulfiramu WZF zostało już zaakceptowane w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu? Jeżeli nie, jakie konkretne kwestie pozostają jeszcze do rozstrzygnięcia?

Jaki jest obecnie stan postępowania dotyczącego zmian w procesie wytwarzania oraz metod sterylizacji substancji czynnej? Które wymagania jakościowe zostały już spełnione, a w jakim zakresie podmiot odpowiedzialny nadal zobowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji lub przeprowadzenia dodatkowych czynności?

Czy po zakończeniu postępowania administracyjnego konieczne będą jeszcze dodatkowe etapy poprzedzające wznowienie dostaw, w szczególności produkcja i walidacja serii, badania jakościowe, certyfikacja lub zwolnienie serii do obrotu? Jeżeli tak, proszę o przedstawienie przewidywanego harmonogramu tych czynności.

Jaki jest obecnie najbardziej prawdopodobny termin wyprodukowania i zwolnienia do obrotu pierwszej nowej serii Disulfiramu WZF oraz termin jej dostarczenia do hurtowni i aptek?

Czy podmiot odpowiedzialny przekazał ministerstwu, URPL lub GIF informacje o planowanej wielkości pierwszej oraz kolejnych serii produktu po wznowieniu produkcji? Jeżeli tak, proszę o podanie przewidywanych wielkości dostaw i terminów ich realizacji.

Czy według danych pozostających w dyspozycji Ministerstwa Zdrowia, GIF, ZSMOPL lub innych instytucji administracji publicznej istnieją obecnie zapasy Disulfiramu WZF znajdujące się u podmiotu odpowiedzialnego, w hurtowniach farmaceutycznych lub innych legalnych ogniwach dystrybucji? Jeżeli tak, proszę o podanie ich wielkości według możliwie aktualnego stanu.

Proszę o przedstawienie – jeżeli takie dane pozostają w dyspozycji administracji publicznej – liczby opakowań Disulfiramu WZF wprowadzonych do obrotu lub dostarczonych do hurtowni i aptek w latach 2022, 2023, 2024 i 2025 oraz w poszczególnych miesiącach 2026 r. Jeżeli ministerstwo nie posiada takich danych, proszę o wskazanie, czy możliwe jest ich pozyskanie od podmiotu odpowiedzialnego lub na podstawie systemów monitorowania obrotu produktami leczniczymi.

Czy Ministerstwo Zdrowia analizowało możliwość czasowego zapewnienia dostępu do odpowiedniego produktu z zagranicy, w szczególności z wykorzystaniem instrumentów przewidzianych w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, jeżeli spełnione są ustawowe przesłanki importu docelowego, czasowego dopuszczenia do obrotu albo sprowadzenia produktu niedostępnego w Polsce?

Czy ministerstwo lub URPL ustaliły, czy w innych państwach Unii Europejskiej lub Europejskiego Obszaru Gospodarczego dostępny jest produkt leczniczy zawierający disulfiram w odpowiadającej postaci farmaceutycznej, mocy i drodze podania, który – przy spełnieniu wymogów bezpieczeństwa i prawa farmaceutycznego – mógłby zostać wykorzystany w Polsce w okresie niedostępności Disulfiramu WZF?

Jakie działania podjęły od początku 2026 r. Ministerstwo Zdrowia, URPL oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny w celu wyjaśnienia przyczyn niedostępności produktu i umożliwienia wznowienia jego dostaw? Proszę o przedstawienie chronologii najważniejszych działań i kontaktów z podmiotem odpowiedzialnym.

Czy podmiot odpowiedzialny przekazał administracji publicznej konkretny harmonogram wznowienia produkcji i dostaw? Jeżeli tak, czy według obecnej oceny administracji harmonogram ten jest realny?

Czy według aktualnego stanu wiedzy ministerstwa istnieje realna możliwość przywrócenia regularnej dostępności Disulfiramu WZF jeszcze w 2026 r.? Jeżeli tak, proszę o wskazanie przewidywanego miesiąca wznowienia dostaw. Jeżeli nie, proszę o wskazanie przeszkód, które uniemożliwiają obecnie określenie takiego terminu.

Przedłużający się brak produktu leczniczego, dla którego nie ma bezpośrednio dostępnego odpowiednika w tej samej postaci farmaceutycznej i drodze podania, wymaga szczególnej uwagi organów odpowiadających za bezpieczeństwo lekowe państwa.

Nie chodzi przy tym o obniżanie wymagań jakościowych dotyczących produktu leczniczego. Bezpieczeństwo pacjentów wymaga pełnego spełnienia obowiązujących standardów jakościowych. Jednocześnie pacjenci mają prawo wiedzieć, na jakim etapie znajduje się postępowanie, jakie przeszkody pozostają do usunięcia i czy istnieje realny termin przywrócenia produktu do legalnego obrotu.

W związku z upływem wskazanego wcześniej przez ministerstwo terminu 31 sierpnia 2026 r. proszę w szczególności o jednoznaczne przedstawienie wyniku postępowania prowadzonego przez URPL oraz aktualnego, możliwie konkretnego harmonogramu przywrócenia dostępności Disulfiramu WZF.